丙戊酸鎂緩釋片
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| 藥品名稱 | 丙戊酸鎂緩釋片 |
| 通用名稱 | 丙戊酸鎂緩釋片 |
| 品 牌 | 神泰 |
| 批準文號 | 國藥準字H20030537 |
| 規 格 | 0.25g*30片/瓶 |
| 用法用量 | 適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵醫囑，根據病情、血藥濃度逐漸加量，最高劑量不應高于普通片的每日最高劑量。 |
| 功能主治 | 1．抗癲癇：用于治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下類型：失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作以及部分性癲癇：簡單性或復雜性發作；繼發性全身性發作；特殊類型的綜合征（West, Lennox-Gastaut）。 2．抗躁狂：主要用于急性躁狂、雙相情感躁狂相與分裂情感躁狂相疾病的治療。 |
| 本 位 碼 | 86904971000680 |
| 生產廠商 | 湖南省湘中制藥有限公司 |
| 藥品屬性 | 處方藥 |
| 劑 型 | 緩釋片劑 |
| 儲 藏 | 密封，在干燥處保存。 |
| 商品單位 | 瓶 |
| 是否進口 | 否 |
| 有 效 期 | 24 |
| 主要成份 | 本品主要成份為丙戊酸鎂。 |
| 藥理作用 | 動物實驗結果提示，丙戊酸鎂具有抗驚厥、抗躁狂作用。其機理一般認為丙戊酸類藥物使全腦或腦神經末梢GABA都升高，丙戊酸類藥物及其丙戊酸代謝物，既抑制GABA降解，又增加GABA合成。 |
| 不良反應 | 1.常見消化道紊亂(惡心、胃痛)，多出現在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通?？稍跀堤靸认?。 2.肝功能異常發生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡，最高危的病人(特別是接受多種抗癲癇藥治療)是有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童，尤其是那些伴有腦損害，精神發育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病，3歲以后，危險性明顯下降、并隨年齡增長而進一步下降，在大多數病例，肝損害在治療頭六個月里出現?？梢砂Y狀：臨床癥狀是早期診斷的依據，特別是黃疸出現之前，出現下列癥狀應考慮到肝損害的可能，特別是那些高危病人。 a．非特異性癥狀，通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。 b．癲癇復發：應告誡病人(或患兒家屬)，當有上述癥狀出現時，應及時報告醫生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能檢查，特別是高危病人，在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯減低，膽紅素增加和轉氨酶升高)需要停止治療，作為預防措施，如病人同時應用水楊酸鹽也應信用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。 3.神經功能紊亂，在丙戊酸類藥物治療期間，少數患者出現嗜睡或木僵，并導致一過性昏迷(腦病)，當治療時，可單獨出現或與癲癇發作同時出現，當劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。 4.短暫的和/或與劑量相關的不良反應已有報導：脫發、輕度姿勢性震顫和嗜睡。 5.已有報導單純性纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發生于大劑量時（丙戊酸對血小板聚集第二期有抑制作用） 6.血液系統：多為血小板減少，罕有貧血，白細胞減少或全血細胞減少。 7.偶有報導胰腺炎，有時導致死亡。 8.有報告血管炎 9.無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現，但不需要停止治療。 10.也報告體重增加，閉經及月經紊亂。 11.偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失，但某因果關系尚未明確。 12.丙戊酸可引起皮膚反應，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合癥，多形性紅斑也有報導。 13.有單獨報導，伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合癥，但其作用機理未明。 |
| 注意事項 | 1、丙戊酸副作用發生，往往提示血漿丙戊酸濃度大于120μg/ml，故建議有條件的醫院，最好進行血藥濃度檢查。 2、孕婦、肝病患者，血小板減少癥病人慎用。在服藥期間注意對癥檢查，如肝功能、血常規、血小板計數等。 3、出現意識障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴重副反應時，應停藥。 4、用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮靜作用。 5、停藥應逐漸減量以防再次出現發作，取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量。 6、對診斷的干擾，尿酮試驗可出現假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響。 7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒，血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。 8、腎功能不全的患者應慎用，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少丙戊酸的劑量。 9、雖偶有報導應用本品時常出現免疫異常，但是在系統性紅斑狼瘡的病人使用時，需要權衡本品的效益與危險性。 10、偶有胰腺炎報導，因此當病人患急性腹痛時，在手術前，應查血清淀粉酶。 |
| 禁 忌 | 1.白細胞減少與嚴重肝臟疾病者禁用。 2.對丙戊酸類藥物過敏者禁用。 3.卟啉癥禁用。 4.有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。 |
| 藥物相互作用 | 1.飲酒可加重鎮靜作用。 2.全麻藥或中樞神經抑制藥與丙戊酸使用，前者的臨床效應可更明顯。 3.與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。 4.與阿司匹林或雙嘧達莫合用，由于減少血小板凝聚而延長出血時間。 5.與苯巴比妥類合用，后者的代謝減慢，血藥濃度上升，因而增加鎮靜作用而導致嗜睡。 6.與撲米酮合用，也可引起血藥濃度升高導致中毒，必要時需減少撲米酮的用量。 7.與氯硝西泮合用防治失神發作，曾有報道少數病例反而誘發失神狀態。 8.與苯妥英合用時，因與蛋白結合的競爭可使兩者的血藥濃度發生改變，由于苯妥英濃度變化較大，須經常測定。但是否需要調整劑量應視臨床情況與血藥濃度而定。 9.與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。 10.與對肝臟有毒性的藥物合用時，有潛在肝臟中毒的危險。有肝病史者長期應用須經常檢查肝功能。 11.與氟哌啶醇、洛沙平(Loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時調整用量以控制發作。 12.制酸藥可降低本品的血藥濃度。 13.拉莫三嗪：丙戊酸能減少拉莫三嗪代謝，需要時應調整劑量(減少拉莫三嗪劑量)。 14.疊氮胸苷：丙戊酸可提高血漿疊氮胸苷濃度導致疊氮胸苷毒性的增加。 15.FELBAMATE和丙戊酸聯合應用時，可增高血清丙戊酸濃度，丙戊酸劑量應予以監測。 16.甲氟喹增加丙戊酸代謝并有引起驚厥作用，因此，在聯合治療時可能出現癲癇發作。 17.當與甲氰咪胍或紅霉素同時應用時，血清丙戊酸水平可以增高(由于肝臟代謝等降低的結果)。 18.同時應用維生素K依賴性因素抗凝劑時，應嚴密監測凝血酶原率。 |
| 藥理毒理 | 1、藥理 動物實驗證明：本品具有抗驚厥、抗躁狂作用。其機理一般認為丙戊酸類藥物使全腦或腦神經末梢GABA都升高，丙戊酸類藥物及其丙戊酸代謝物，既抑制GABA降解，又增加GABA合成。 2、毒理 小鼠灌胃、腹腔注射及靜脈注射的半衰致死量LD50分別為(974.4±141.3)mg/kg、(471.2±59.7)mg/kg和(214.7±22.9)mg/kg。動物實驗表明本品對動物有致畸胎作用。 |
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