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藥品名稱 | 拜瑞妥 |
通用名稱 | 利伐沙班片 |
品 牌 | 拜瑞妥 |
批準文號 | H20140132 |
規 格 | 10mg*5片/盒 |
用法用量 | 推薦劑量為口服利伐沙班10mg,每日1次。如傷口已止血,首次用藥時間應于手術后6-10小時之間進行。治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定,即由患者所接受的骨科手術類型而定。對于接受髖關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服1次用藥,患者應立即服用利伐沙班,并于次日繼續每天服藥1次?;颊呖梢栽谶M餐時服用利伐沙班,也可以單獨服用。 |
功能主治 | 用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。 |
本 位 碼 | 86978269000409 |
生產廠商 | Bayer Pharma AG |
廠商地址 | 51368, Leverkusen,Germany |
藥品屬性 | 處方藥 |
劑 型 | 片劑 |
商品單位 | 盒 |
是否進口 | 否 |
有 效 期 | 24 |
主要成份 | 本品主要成份為利伐沙班。 |
藥理作用 | 利伐沙班是一種高選擇性,直接抑制因子xa的口服藥物。通過抑制因子xa可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑,抑制凝血酶的產生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶 (活化因子?) ,也并未證明其對于血小板有影響。 在人體中觀察到了利伐沙班對因子xa活性呈劑量依賴性抑制的作用。利伐沙班對凝血酶原時間 (pt) 的影響具有量效關系,若用neoplastin進行含量測定,則與血漿濃度密切相關 (相關系數為0。98) 。使用其它試劑會出現不同的結果。讀取pt應在數秒內完成,因為國際標準化比率 (inr) 僅對香豆素類進行了校準和驗證,不能用于其它抗凝藥。在接受骨科大手術的患者中,服用片劑后2-4小時 (作用最強時) ,5/95 (百分位數) 的pt為 (neoplastin) 13~25秒 (手術前的基線值為12~15秒) 。 活化的部分凝血激酶時間 (aptt) 和heptest延長也具有劑量依賴性;但不推薦將其用于評估利伐沙班的藥效。利伐沙班對抗因子xa活性也有影響,然而,目前尚無校準的標準。 在臨床常規使用利伐沙班時不需要監測凝血參數。 |
不良反應 | 腎損害:在重度腎損害(肌酐清除率<30mL/min)患者中,利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高,進而導致出血風險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應慎用利伐沙班。當合并使用可以升高利伐沙班血藥濃度的其它藥物時,中度腎損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者應該慎用利伐沙班。 肝損害:在中度肝損害(ChildPughB類)的肝硬化患者中,利伐沙班血藥濃度可能顯著升高,進而導致出血風險升高。利伐沙班禁用于伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。對于中度肝損害(ChildPughB類)的肝硬化患者,如果不伴有凝血異常,可以謹慎使用利伐沙班。 |
注意事項 | 出血風險:如下詳述,一些亞群的患者的出血風險較高。治療開始后,要對這些患者實施密切監測,觀察是否有出血并發癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查,對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血部位。 |
禁 忌 | 1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。 2、有臨床明顯活動性出血的患者。 3、具有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者。 4、孕婦及哺乳期婦女。 |
藥物相互作用 | CYP3A4和P–gp抑制劑 將利伐沙班和酮康唑(400 mg,每日一次[od])或利托那韋(600 mg,每日兩次[bid])合用時,利伐沙班的平均AUC升高了2.6倍/2.5倍,利伐沙班的平均Cmax升高了1.7倍/1.6倍,同時藥效顯著提高,可能導致出血風險升高。因此,不建議將利伐沙班與吡咯-抗真菌劑(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制劑全身用藥時合用。這些活性物質是CYP3A4和P–gp的強效抑制劑。預計氟康唑對于利伐沙班血藥濃度的影響較小,可以謹慎地合并用藥。 作用于利伐沙班兩條消除途徑之一(CYP3A4或P–gp)的強效抑制劑將使利伐沙班的血藥濃度輕度升高,例如被視為強效CYP3A4抑制劑和中度P–gp抑制劑的克拉霉素(500 mg,每日兩次)使利伐沙班的平均AUC升高了1.5倍,使Cmax升高了1.4倍。以上升高并不視為具有臨床相關性。 中度抑制CYP3A4和P–gp的紅霉素(500 mg,每日三次)使利伐沙班的平均AUC和Cmax升高了1.3倍。以上升高并不視為具有臨床相關性。 抗凝血藥 合用依諾肝素(40 mg,單次給藥)和利伐沙班(10 mg,單次給藥),在抗因子Xa活性上有相加作用,而對凝血試驗(PT,aPTT)無任何相加作用。依諾肝素不影響利伐沙班的藥代動力學。 如果患者同時接受任何其它抗凝血藥治療,由于出血風險升高,應該特別謹慎。 非甾體抗炎藥/血小板聚集抑制劑 將利伐沙班和500 mg萘普生合用,未觀察到出血時間有臨床意義的延長。盡管如此,某些個體可能產生更加明顯的藥效學作用。 將利伐沙班與500 mg乙酰水楊酸合用,并未觀察到有臨床顯著性的藥代動力學或藥效學相互作用。 氯吡格雷(300 mg負荷劑量,隨后75 mg維持劑量)并未顯示出藥代動力學相互作用,但是在一個亞組的患者中觀察到了相關的出血時間的延長,它與血小板聚集、P選擇蛋白或GPⅡb/Ⅲa受體水平無關。 當使用利伐沙班的患者合用非甾體抗炎藥(包括乙酰水楊酸)和血小板聚集抑制劑時,應小心使用,因為這些藥物通常會提高出血風險。 CYP3A4誘導劑 合用利伐沙班與強效CYP3A4誘導劑利福平,使利伐沙班的平均AUC下降約50%,同時藥效也平行降低。將利伐沙班與其它強效CYP3A4誘導劑(例如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥或圣約翰草)合用,也可能使利伐沙班血藥濃度降低。合用強效CYP3A4誘導劑時,應謹慎。 其它合并用藥 將利伐沙班與咪達唑侖(CYP3A4底物)、地高辛(P–gp底物)或阿托伐他汀(CYP3A4和P–gp底物)合用時,未觀察到有臨床顯著性的藥代動力學或藥效學相互作用。利伐沙班對于任何主要CYP亞型(例如CYP3A4)既無抑制作用也無誘導作用。 未觀察到與食物之間有臨床意義的相互作用。 實驗室參數 正如預期,凝血參數(如PT、aPTT、HepTest)受到利伐沙班作用方式的影響。 |
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