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藥品名稱 | 恩必普 |
通用名稱 | 丁苯酞軟膠囊 |
品 牌 | 恩必普 |
批準文號 | 國藥準字H20050299 |
規 格 | 0.1g*24粒/瓶 |
用法用量 | 根據現有臨床研究的用藥方法,本品可與復方丹參注射液聯合使用??崭箍诜?,一次兩粒(0.2g),一日三次,二十天為一療程,或遵醫囑。 |
功能主治 | 輕、中度急性缺血性腦卒中。 |
本 位 碼 | 86902774000067 |
生產廠商 | 石藥集團恩必普藥業有限公司 |
藥品屬性 | 處方藥 |
性 狀 | 本品為軟膠囊,內容物為黃色或深黃色油狀液體。 |
劑 型 | 膠囊劑(軟膠囊) |
儲 藏 | 遮光,陰涼處密封保存 |
商品單位 | 盒 |
是否進口 | 否 |
有 效 期 | 36 |
主要成份 | 本品主要成份為丁苯酞。 |
藥理作用 | 1、藥理作用 本品與芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的結構相同,為其人工合成的消旋體。臨床研究結果表明,本品(與丹參注射液靜脈滴注聯合應用)對急性缺血性腦卒中患者的中樞神經功能的損傷有改善作用,可促進患者功能恢復。國內外研究表明,缺血性腦損傷的病理機制非常復雜,有多個病理環節參與,是一個多基因和多靶點參與的過程。動物藥效學研究提示,本品可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環節,具有較強的抗腦缺血作用,明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區的微循環和血流量,抑制神經細胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細胞內鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制而產生上述藥效作用。 2、毒性研究 重復給藥毒性:大鼠經口給藥120mg/kg 、250mg/kg、500mg/kg,連續6個月,血糖(各劑量組)、膽固醇(高、中劑量組)明顯高于對照組,停藥后可恢復正常。犬經口連續給藥6個月,劑量分別為80、500mg/kg/天,高劑量組動物體重增加緩慢,肝臟明顯增大,肝細胞空泡樣腫大,血液堿性磷酸酶活性明顯增加,停藥后上述表現恢復正常;小劑量組動物僅出現唾液分泌增加。 生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,雌、雄動物經口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕后繼續給藥15天,雄性動物連續給藥8周)80mg/kg 、200mg/kgt和500mg/kg,結果對親代動物生育力無明顯影響,未表現出明顯胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現流涎、爬伏癥狀,圍產期毒性試驗中,經口給藥80mg/kg 、200mg/kg和500mg/kg,結果高劑量組動物出現妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(剖檢為死胎),少數動物無乳汁分泌,并出現仔鼠(4日齡)存活率下降,仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數降低(反映協調平衡能力),F2代仔鼠骨骼發育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。 遺傳毒性:Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。 |
不良反應 | 本品不良反應較少,少數為轉氨酶輕度升高。偶見惡凸、腹部不適、皮疹及精神癥狀(輕度幻覺)等。根據部分隨訪觀察的病例,停藥后可恢復正常。詳看內包裝說明書。 |
注意事項 | 1.餐后服用影響藥物吸收,建議餐前服用。 2.肝、腎功能受損者慎用。 3.用藥過程中需要注意肝功變化。 4.因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,故不推薦出血性腦卒中患者使用。 5.有精神癥狀者慎用。 6.吞咽功能障礙者,不宜服用。 |
禁 忌 | 下列患者禁用: 1.對本品或芹菜過敏者禁用。 2.有嚴重出血傾向者禁用。 |
藥物相互作用 | 尚不明確。 |
藥理毒理 | 1.藥理:本品與芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的結構相同,為其人工合成的消旋體。臨床研究結果表明,本品(與丹參注射液靜脈滴注聯合應用)對急性缺血性腦卒中患者的中樞神經功能的損傷有改善作用,可促進患者功能恢復。國內外研究表明,缺血性腦損傷的病理機制非常復雜。有多個病理環節參與,是一個多基因和多靶點參與的過程。動物藥效學研究提示,本品可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環節,具有較強的抗腦缺血作用,明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積,減輕腦水腫,改善腦能量代謝和缺血腦區的微循環和血流量,抑制神經細胞凋亡,并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通過降低花生四烯酸含量,提高腦血管內皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸釋放,降低細胞內鈣濃度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制而產生上述藥效作用。 2.毒性 (1)重復給藥毒性:大鼠經口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,連續6個月,血糖(各劑量組)、膽固醇(高、中劑量組)明顯高于對照組,停藥后可恢復正常。犬經口連續給藥6個月,劑量分別為80、500mg/kg/天,高劑量組動物體重增加緩慢,肝臟明顯增大,肝細胞空泡樣腫大,血液堿性磷酸酶活性明顯增加,停藥后上述表現恢復正常;小劑量組動物僅出現唾液分泌增加。 (2)生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,雌、雄動物經口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕后繼續給藥15天,雄性動物連續給藥8周)80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg,結果對親代動物生育力無明顯影響,未表現出明顯胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現流涎、爬伏癥狀,圍產期毒性試驗中,經口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,結果高劑量組動物出現妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(剖檢為死胎),少數動物無乳汁分泌,并出現仔鼠(4日齡)存活率下降,仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數降低(反映協調平衡能力),F2代仔鼠骨骼發育有一定延遲;中、低劑量組未見明顯影響。 (3)遺傳毒性:Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。 |
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